નવી દિલ્હી તા.૧૨ : DGCIએ જણાવ્યું હતું કે કંપનીએ સેન્ટ્રલ લાયસન્સિંગ ઓથોરિટી પાસેથી ડ્રગ પ્રોડક્ટ માટે જરૂરી મંજૂરી મેળવી ન હતી જેના માટે તેણે દાવા કર્યા હતા, આમ નવા ડ્રગ્સ અને ક્લિનિકલ ટ્રાયલ નિયમો, 2019 ની જોગવાઈઓનું ઉલ્લંઘન કરે છે.

           એક મહત્વપૂર્ણ નિર્ણય લેતા, ડ્રગ કંટ્રોલર જનરલ ઓફ ઈન્ડિયા (DCGI) એ નવા આંખના ડ્રોપ માટે તેની મંજૂરીને સ્થગિત કરી દીધી છે. આઇ ડ્રોપ્સ અંગે મુંબઈ સ્થિત એન્ટોડ ફાર્માસ્યુટિકલ્સના દાવા પર ગંભીરતા દર્શાવતા, DCGI એ કંપનીને તેના નવા આઇ ડ્રોપ્સના ઉત્પાદન અને વેચાણ માટે આપવામાં આવેલી મંજૂરીને સ્થગિત કરી દીધી છે. જોકે, કંપનીએ કહ્યું છે કે તે આ નિર્ણય સામે કોર્ટમાં અપીલ કરશે.

એન્ટોડ ફાર્માસ્યુટિકલ્સ તરફથી નવા આંખના ડ્રોપ વિશે એવો દાવો કરવામાં આવ્યો હતો કે તે પ્રેસ્બાયોપિયાથી પ્રભાવિત લોકો માટે ચશ્મા પરની નિર્ભરતા ઘટાડવામાં મદદ કરી શકે છે. જો કે, નેશનલ આઇ ઇન્સ્ટિટ્યૂટ અનુસાર, પ્રેસ્બિયોપિયા મધ્યમ વયના અને અન્ય પુખ્ત વયના લોકો માટે વસ્તુઓને નજીકથી જોવાનું મુશ્કેલ બનાવે છે. જોકે એન્ટોડ ફાર્માસ્યુટિકલ્સના સીઈઓ નિખિલ કે. મસુરકરે કહ્યું કે કંપની આ સસ્પેન્શનને કોર્ટમાં પડકારશે.

દેશની ડ્રગ રેગ્યુલેટરી બોડીએ જણાવ્યું હતું કે કંપનીએ દવાના ઉત્પાદન માટે સેન્ટ્રલ લાઇસન્સિંગ ઓથોરિટી પાસેથી જરૂરી મંજૂરી લીધી ન હતી જેના માટે તેણે દાવો કર્યો હતો, આમ નવા ડ્રગ્સ અને ક્લિનિકલ ટ્રાયલ નિયમો, 2019 ની જોગવાઈઓનું ઉલ્લંઘન કરે છે. ડીસીજીઆઈએ મંગળવારે (10 સપ્ટેમ્બર) જારી કરેલા આદેશમાં જણાવ્યું હતું કે પુખ્ત વયના લોકોમાં પ્રેસ્બિયોપિયાની સારવાર માટે પિલોકાર્પાઈન હાઈડ્રોક્લોરાઈડ ઓપ્થાલ્મિક સોલ્યુશનની તૈયારી અને માર્કેટિંગ માટે ડિરેક્ટોરેટે ગયા મહિને 20 ઓગસ્ટે પરવાનગી આપી હતી.

જો કે, આ પછી, 4 સપ્ટેમ્બરના રોજ, ટોચની દવા નિયમનકારે મીડિયામાં કરવામાં આવેલા દાવા અંગે દવા ઉત્પાદક કંપની પાસેથી સ્પષ્ટતા માંગી હતી, જે પછી દવા ઉત્પાદકે પોતાનો જવાબ આપ્યો હતો. કંપની દ્વારા કરવામાં આવેલા દાવામાં, તેને વાંચવાના ચશ્માની જરૂરિયાત ઘટાડવા માટે દેશમાં ઉત્પાદિત પ્રથમ આંખના ડ્રોપ તરીકે વર્ણવવામાં આવ્યું હતું. કંપનીએ એમ પણ કહ્યું કે હાલમાં ભારતમાં પ્રેસ્બાયોપિયાની સારવાર માટે અન્ય કોઈ આંખના ડ્રોપને મંજૂરી આપવામાં આવી નથી.

DCGI ના આદેશમાં કહેવામાં આવ્યું છે કે, આ સંદર્ભમાં, તમને જાણ કરવામાં આવે છે કે Pilocarpine Hydrochloride Ophthalmic Solution USP 1.25% w/v વાંચન ચશ્માની જરૂરિયાતને ઘટાડવાના કોઈપણ દાવા સાથે મંજૂર નથી. જ્યારે કંપનીએ દાવો કર્યો હતો કે આ આઇ ડ્રોપ એક એવી દવા છે જે ચશ્માની જરૂર વગર નજીકની વસ્તુઓ જોવાની દ્રષ્ટિ વધારી શકે છે.

ઓર્ડરમાં એમ પણ કહેવામાં આવ્યું હતું કે, “તમને જાણ કરવામાં આવે છે કે પિલોકાર્પિન હાઇડ્રોક્લોરાઇડ ઓપ્થાલ્મિક સોલ્યુશન યુએસપી 1.25% w/v પુખ્ત વયના લોકોમાં પ્રેસ્બાયોપિયાની સારવાર માટે માન્ય છે. જ્યારે આ આંખના ટીપાં ચશ્માની જરૂરિયાત વિના નજીકની દ્રષ્ટિ સુધારી શકે છે તેવો દાવો સ્વીકારવામાં આવતો નથી. ડ્રગ રેગ્યુલેટરે એમ પણ કહ્યું કે કંપની આ મામલે અન્ય પ્રશ્નોના જવાબ આપવામાં નિષ્ફળ રહી છે. તેણે એવા ઉત્પાદન માટેના દાવાઓને ન્યાયી ઠેરવવાનો પ્રયાસ કર્યો જેના માટે કોઈ મંજૂરી આપવામાં આવી ન હતી.

આદેશમાં વધુમાં કહેવામાં આવ્યું છે કે ઘણા મીડિયા અહેવાલોને ધ્યાનમાં લેતા, એવી સંભાવના છે કે કંપની દ્વારા કરવામાં આવેલા દાવાઓથી સામાન્ય લોકોને ગેરમાર્ગે દોરવામાં આવે છે, જેના માટે કોઈ મંજૂરી આપવામાં આવી નથી. તેથી, જાહેર હિતને ધ્યાનમાં રાખીને, ડ્રગ્સ એન્ડ કોસ્મેટિક્સ એક્ટ, 1940 અને નવા ડ્રગ્સ અને ક્લિનિકલ ટ્રાયલ નિયમો, 2019 ના નિયમ 84 ની જોગવાઈઓ હેઠળ પીલોકાર્પાઈન હાઈડ્રોક્લોરાઈડ ઓપ્થાલ્મિક સોલ્યુશન યુએસપી 1.25% w/v નું ઉત્પાદન અને વેચાણ જારી કરવામાં આવે છે. પરવાનગી મંજૂર આગામી આદેશો સુધી સ્થગિત છે.