મુંબઈ : તાજેતરમાં સોલિડ ઓર્ગન કેન્સરથી પીડાતા દર્દીઓ માટે તેની સ્વદેશી કેન્સર ઇમ્યુનોથેરાપી દવા Per-C-Vax ના ફેઝ I માનવ પરીક્ષણો શરૂ કરવાની પરવાનગી માંગતી એક કેન્સર સંશોધન કંપની દ્વારા દાખલ કરવામાં આવેલી અરજીમાં બોમ્બે હાઈકોર્ટે ભારતના ડ્રગ રેગ્યુલેટરને નોટિસ જારી કરી છે.

કંપનીએ સેન્ટ્રલ ડ્રગ્સ સ્ટાન્ડર્ડ કંટ્રોલ ઓર્ગેનાઈઝેશન (CDSCO) ના 22 એપ્રિલના રોજના આદેશને પડકાર્યો છે, જેમાં તેની ટ્રાયલ અરજીને નકારી કાઢવામાં આવી હતી, તેને "મનસ્વી", "અવૈજ્ઞાનિક" અને "કાયદા પર છેતરપિંડી" ગણાવી હતી.

મુખ્ય ન્યાયાધીશ આલોક આરાધે અને ન્યાયાધીશ એમ.એસ. કર્ણિકની ડિવિઝન બેન્ચે કેન્સર સંશોધનમાં રોકાયેલી નાસિક સ્થિત કેન્સર જિનેટિક્સ કંપની દાતાર કેન્સર જિનેટિક્સ દ્વારા દાખલ કરવામાં આવેલી અરજી પર કેન્દ્ર સરકાર અને CDSCO ને નોટિસ જારી કરી છે.

એસ મહંમદભાઈ એન્ડ કંપની એડવોકેટ્સ અને સોલિસિટર્સ દ્વારા દાખલ કરાયેલી અરજીમાં, દાતાર જેનેટિક્સે દાવો કર્યો છે કે તાજેતરમાં સોલિડ ઓર્ગન કેન્સરનું નિદાન થયેલા દર્દીઓ માટે ટ્રાયલ શરૂ કરવાની તેની અરજીને પ્રી-ક્લિનિકલ એનિમલ ટ્રાયલ ડેટા સબમિટ કરવાની માંગ દ્વારા અન્યાયી રીતે અવરોધિત કરવામાં આવી હતી - કંપની કહે છે કે તેની ઉપચારની પ્રકૃતિને જોતાં વૈજ્ઞાનિક રીતે અશક્ય છે.

કંપનીએ તેની અરજીમાં દલીલ કરી છે કે Per-C-Vax દર્દી-વ્યુત્પન્ન ટ્યુમર કોષો અથવા ટ્યુમર સેલ લાઇનનો ઉપયોગ કરીને વિકસાવવામાં આવ્યું હોવાથી, "તેથી તેનું પ્રાણી મોડેલો પર પરીક્ષણ કરવું સબઓપ્ટિમલ અને અવ્યવહારુ છે".

દાતાર જેનેટિક્સે સૌપ્રથમ 2 ઓગસ્ટ, 2023 ના રોજ ન્યૂ ડ્રગ્સ એન્ડ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ (NDCT) નિયમો, 2019 હેઠળ તેની અરજી સબઓપ્ટિમલ અને અવ્યવહારુ છે NDCT નિયમોના નિયમ 23 મુજબ, CDSCO ને 30 કાર્યકારી દિવસોમાં જવાબ આપવાનો આદેશ આપવામાં આવ્યો છે, જો તેમાં નિષ્ફળ જાય તો અરજી "સ્વીકાર્ય માનવામાં આવે છે". દાતારનો દાવો છે કે આ કાનૂની સમયમર્યાદા 15 સપ્ટેમ્બર, 2023 ના રોજ સમાપ્ત થઈ ગઈ હતી, અને કોઈ ઉણપ પત્ર પ્રાપ્ત થયો ન હતો.

૨૧ સપ્ટેમ્બરના રોજ, CDSCO એ વધુ પ્રશ્નો ઉઠાવ્યા. દાતારએ ૨૮ નવેમ્બર, ૨૦૨૩ ના રોજ વિગતવાર પ્રતિભાવ રજૂ કર્યો. મહિનાઓ પછી, ૨૨ એપ્રિલ, ૨૦૨૫ ના રોજ, ભારતના ડ્રગ્સ કંટ્રોલર જનરલ ડૉ. રાજીવ સિંહ રઘુવંશીએ એક આદેશ જારી કર્યો જેમાં કહેવામાં આવ્યું કે મૂળ અરજી "અપૂર્ણ" હતી અને માન્ય મંજૂરીનો દાવો કરવા માટે ઉપયોગમાં લેવાતું ફોર્મ CT-4A "લાગુ પડતું નથી" હતું.

તેના કેસના સમર્થનમાં, કંપનીએ આંતરરાષ્ટ્રીય માર્ગદર્શિકાનો ઉલ્લેખ કર્યો છે, જેમાં ૨૦૧૧ ના યુએસ એફડીએ માર્ગદર્શિકાનો સમાવેશ થાય છે જે ઉપચારાત્મક કેન્સર રસીઓના પહેલાથી જ પરીક્ષણ કરાયેલ વર્ગ માટે પ્રી-ક્લિનિકલ પ્રાણી અભ્યાસને મુક્તિ આપે છે. દાતાર કહે છે કે Per-C-Vax તે શ્રેણીમાં આવે છે અને તેણે ઇન-વિટ્રો ડેટા તેમજ સમાન ટ્યુમર લાયસેટ-આધારિત ઉપચારોના અગાઉના માનવ પરીક્ષણોના સંદર્ભોનો ઉલ્લેખ કર્યો છે.

કંપનીએ સલામતી દર્શાવવા માટે IISER, પુણે ખાતે એક એડ-હોક ટોક્સિસિટી અભ્યાસ પણ શરૂ કર્યો હતો, પરંતુ CDSCO એ કહ્યું કે તેને અપૂરતી ગણાવીને નકારી કાઢવામાં આવ્યો હતો, કારણ કે લેબ પાસે GLP માન્યતા નથી.

અરજીમાં આ અસ્વીકારને "દુર્ભાવનાપૂર્ણ" અને સમયસર નિર્ણયો સુનિશ્ચિત કરવા માટે રચાયેલ કાનૂની સુરક્ષાને અવગણવાના હેતુથી "સત્તાનો રંગીન ઉપયોગ" કહેવામાં આવ્યો છે. અરજીમાં કોર્ટને 22 એપ્રિલના આદેશને રદ કરવા અને CDSCO ને ટ્રાયલ શરૂ કરવા માટે નિર્દેશ આપવાની માંગ કરવામાં આવી.